【產(chǎn)品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):甲型肝炎病毒抗體IgM檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
英文名稱(chēng):Anti-HAV
IgM ELISA
【包裝規(guī)格】96人份/盒
【預(yù)期用途】
本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中的甲型肝炎病毒HAV抗體IgM。
結(jié)果應(yīng)與其他臨床和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)相結(jié)合，以輔助臨床醫(yī)師對(duì)血清或血漿中的HAV抗體IgM的評(píng)估。僅供體外診斷使用。
血清或血漿中HAV抗體IgM的檢測(cè)結(jié)果，能夠區(qū)分新近HAV感染。根據(jù)HAV抗體IgM滴定量可以區(qū)分急性感染前期（表現(xiàn)臨床癥狀后1-3個(gè)月）和早期康復(fù)期(3-6個(gè)月)。在極少數(shù)情況下(約所有臨床病例的10%)， HAV抗體IgM在6-12個(gè)月檢測(cè)結(jié)果仍然呈陽(yáng)性。
【檢驗(yàn)原理】
本產(chǎn)品是一種酶聯(lián)免疫測(cè)定，用于定量測(cè)定HAV抗體IgM。對(duì)血清或血漿樣本作1:2000稀釋。第一步孵育期間，包被于微孔板內(nèi)抗人IgM抗體捕獲人血清/血漿樣本中的IgM。洗板將未結(jié)合的成分沖洗掉之后，添加HAV抗原，與HAV抗體IgM特異性結(jié)合。然后使用過(guò)氧化物酶標(biāo)記的單克隆抗HAV抗體，檢測(cè)HAV抗原。第二次洗板之后，加入顯色底物進(jìn)行孵育。最后，加入終止液終止反應(yīng)，顏色變成黃色。使用酶標(biāo)儀測(cè)量變色反應(yīng)產(chǎn)物的吸光度。反應(yīng)顏色的強(qiáng)度與樣本中HAV抗體IgM的濃度成正比。
【主要組成成分】
1. MTP -微孔板
12×8孔，預(yù)包被抗人IgM抗體，微孔可分離使用。
2. KK -酶結(jié)合物
100×濃縮過(guò)氧化物酶偶聯(lián)抗HAV抗體IgG，鼠源單抗，250ul/瓶，每盒一瓶。
3. AG -HAV抗原
已滅活，13.5 mL/瓶，每盒一瓶。
4. PK -陽(yáng)性質(zhì)控
重鈣化人血漿，具有HAV抗體IgM活性，2mL/瓶，每盒一瓶。
5. NK -陰性質(zhì)控
重鈣化人血漿，不具有HAV抗體IgM/IgG活性，呈抗HBsAg，抗HIV ，抗HCV 陰性，1mL/瓶，每盒一瓶。
6. VP-稀釋液
使用前請(qǐng)搖勻，120mL/瓶，每盒一瓶。
7. WP-濃縮洗液
20×濃縮洗液，50mL/瓶，每盒一瓶。
8. S - 顯色底物
辣根過(guò)氧化物酶（HRP）底物，穩(wěn)定的四甲基聯(lián)苯胺（TMB），12mL/瓶，每盒一瓶。
9. SL -終止液
0.2M硫酸，12mL/瓶，每盒一瓶。
10. 封板膜
用于密封微孔板，2張/盒。
11. 說(shuō)明書(shū)1份
12. 質(zhì)控報(bào)告單1份
【儲(chǔ)存條件及有效期】
本產(chǎn)品在2～8℃下保存，應(yīng)盡量避免反復(fù)凍融。
試劑開(kāi)封后的保質(zhì)期為4周。未使用微孔需置于附有干燥劑的密封袋，在2 - 8°C條件下保存，按1:20稀釋的工作洗液，在2-8°C條件下，可保存4周。
【適用儀器】
具有450nm和650nm波長(zhǎng)的酶標(biāo)儀。
樣本為血清和EDTA-血漿。使用標(biāo)準(zhǔn)靜脈穿刺進(jìn)行血液取樣。要避免溶血反應(yīng)。樣本量為10μL。