注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2400232號
英文名稱：Intact PTH
獲證情況：FDA，CE， CFDA（中國）
【試劑盒信息】
本試劑盒用于體外定量檢測人血清中全段甲狀旁腺激素（I-PTH）的水平。適用于體外診斷。
本試劑盒采用雙抗體夾心法，應(yīng)用了兩種不同的抗-人PTH山羊多克隆抗體，這兩種抗體均經(jīng)過親和層析以確保其對PTH分子的特異性。其中一種抗體已被生物素標記，與PTH的C端及中間區(qū)域（39-84）結(jié)合；另一種抗體則特異性結(jié)合PTH的N端（1-34）并已被辣根過氧化物酶（HRP）標記。盡管C端和中段PTH能夠與生物素標記抗體結(jié)合，但唯有I-PTH（1-84）才能形成檢測所需的夾心復合體。生物素化抗體與微孔內(nèi)包被的鏈霉親和素之間的強親和力可排除高濃度非活性片段的干擾。鏈霉親和素包被的微孔內(nèi)表面—生物素標記抗體—I-PTH—HRP偶聯(lián)抗體。
在本檢測中，標準品、質(zhì)控品或病人樣本與生物素標記抗體和酶結(jié)合抗體一起加入鏈霉親和素包被的微孔內(nèi)孵育。 孵育后通過洗滌除去孔內(nèi)未結(jié)合的抗體及其他組分，加入底物液（TMB）孵育一定時間后加入酸性終止液終止反應(yīng)，溶液顏色變?yōu)辄S色，之后在酶標儀上測量吸光度。黃色的強度直接與樣本中I-PTH的濃度成正比例關(guān)系。在直線或?qū)?shù)坐標軸上，以每個標準品的I-PTH濃度對其相應(yīng)的吸光度值描點繪出標準曲線，質(zhì)控品和樣本中的I-PTH濃度直接由此標準曲線推算而得。
【特征及優(yōu)勢】
• 獨特的頂尖技術(shù)——第二代檢測技術(shù)，N端（1-34）：特異性酶結(jié)合物作為示蹤抗體，C端（39-84）：生物素作為捕捉抗體。
• 精確——與放免法相關(guān)性極好
• 高靈敏度——0.9pg/mL 分析靈敏度
• 檢測范圍廣——1.57-1061pg/mL
• 市場占有率高——為眾多國際知名廠家提供OEM產(chǎn)品
備注:美國BIOMERICA公司 NASDAQ上市代碼為：BMRA OB。人全段甲狀旁腺激素檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）為其核心產(chǎn)品,眾多國際知名廠商都從該公司OEM此產(chǎn)品。
【項目應(yīng)用科室】
檢驗科、內(nèi)分泌科（I型和II型糖尿病、骨代謝異常等）、產(chǎn)科（懷孕三個月、六個月、九個月、產(chǎn)后42天復檢）、兒科（兒保科）（佝僂病、骨軟化癥、免疫功能低下、兒童腎病等）、婦科（絕經(jīng)后婦女和圍絕經(jīng)期婦女日常保健）、腫瘤科（乳腺癌、乳腺增生、肺癌、胃癌、前列腺癌、子宮癌等多種癌癥及腫瘤骨轉(zhuǎn)移）、風濕科（風濕病、骨關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡等）、干部保健科、疼痛科、老年科（老年性骨質(zhì)疏松、老年人群骨健康等）、體檢中心（成人日常骨代謝評價）、骨質(zhì)疏松科/骨科、腎病科（腎性骨營養(yǎng)不良、慢性腎病、器官移植）、血液透析科、生長發(fā)育科等。
【全段甲狀旁腺激素檢測意義】
n 全段甲狀旁腺激素測定在區(qū)分原發(fā)性甲狀旁腺功能亢進（甲旁亢）與其它形式的高鈣血癥（非甲狀旁腺引起，如惡性腫瘤、肉瘤和甲亢）方面具有重要意義2，是診斷原發(fā)性甲旁亢最有效的方法。事實上，在高鈣血患者中，PTH水平升高通�？稍\斷為原發(fā)性甲旁亢，因為超過90%的原發(fā)性甲旁亢患者的PTH水平會升高。
n 惡性腫瘤是引起高血鈣的其它最常見原因，但其PTH水平卻在正常范圍之內(nèi)4。當以PTH水平對血清鈣濃度描點時發(fā)現(xiàn)，惡性腫瘤引起的高鈣血癥患者的I-PTH水平通常偏低3,4,5。
n PTH檢測與其C端片段及中間片段的檢測不同，后者在腎功能不全患者中水平顯著升高，而前者很少受腎功能減弱的影響5。
n 在甲狀旁腺功能減退（甲旁減）導致的低血鈣患者中，通常檢測不到PTH，但在甲狀旁腺功能部分損失或抑制引起的低血鈣患者中，PTH水平通常在正常范圍內(nèi)。
n 總而言之，全段甲狀旁腺激素檢測為
診斷鈣代謝紊亂的重要輔助工具(PTH維持鈣穩(wěn)態(tài))
PTH分泌提高促使血鈣水平降低,導致食物中鈣的吸收增強, 降低腎清除及骨骼中鈣儲存的動員.
結(jié)合鈣水平, PTH定量測定有助于區(qū)分正常人群和甲狀旁腺功能亢進癥,甲狀旁腺功能減退 , 高鈣血鈣或惡性腫瘤患者.