中文名稱：華法林檢測(cè)試劑盒 本產(chǎn)品僅供科研使用
英文名稱：WarfaRisk kit
基因(突變) ：
CYP2C9 (*2 [430C>T], *3 [1075A>C]) VKORC1(-1639G>A)
檢測(cè)人類擴(kuò)增DNA中的三種變異型等位基因:CYP2C9*2 、 細(xì)胞色素P450 2C9 (CYP2C9) 基因中的CYP2C9*3 和 維生素K環(huán)氧化物還原酶復(fù)合體亞單位1（VKORC1）基因中的1639G>A 多態(tài)性。
以色列PRONTO 開發(fā)出超過30種檢測(cè)試劑盒,用于檢測(cè)基因相關(guān)疾病中的DNA序列的多態(tài)性, 以便預(yù)知疾病，為臨床基本分析檢測(cè)建立標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品基于自有專利技術(shù)開發(fā)，全球首家采用單核苷酸引物延伸酶聯(lián)免疫技術(shù)進(jìn)行SNP測(cè)定。
產(chǎn)品均已獲CE認(rèn)證， 并通過ISO 9001:2000, EN 46001, 及ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證。
背景知識(shí)
目前全球有數(shù)百萬患者在使用華法林。非瓣膜病心房顫動(dòng)研究薈萃分析顯示[2]，華法林可使卒中的相對(duì)危險(xiǎn)度降低64％，全因死亡率顯著降低26％。
但是，華法林在中國的使用率非常低，在房顫患者中不超過10％。[3]導(dǎo)致華法林在臨床中治療率較低的原因包括：治療窗窄、劑量變異性大、與其他藥物及食物相互作用、需要實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)等。但是，更重要的原因是臨床醫(yī)生往往高估了華法林的出血危險(xiǎn)，而對(duì)華法林抗凝作用的重要性認(rèn)識(shí)不足。
由于特殊的藥理特性使得華法林的使用具有很多特殊性。國內(nèi)臨床醫(yī)生對(duì)于如何應(yīng)用華法林存在很多顧慮和誤區(qū)，例如，如何選擇適應(yīng)證、平衡獲益和風(fēng)險(xiǎn)、劑量的選擇與調(diào)整、INR異常升高的處理、如何處理與抗血小板聯(lián)合使用以及圍手術(shù)期的處理等實(shí)際問題。
規(guī)范華法林的使用，可降低血栓栓塞性疾病的致死率和致殘率。
華法林是兩種不同活性的消旋異構(gòu)體R和S型異構(gòu)體的混合物（圖1）。華法林經(jīng)胃腸道迅速吸收，生物利用度高，口服90分鐘后血藥濃度達(dá)峰值，半衰期36-42小時(shí)，在血液循環(huán)中與血漿蛋白結(jié)合（主要是白蛋白），在肝臟中兩種異構(gòu)體通過不同途徑代謝。華法林的量效關(guān)系受遺傳和環(huán)境因素影響。
影響華法林作用的疾病包括：長(zhǎng)期腹瀉或嘔吐、乏氧狀態(tài)、化療、發(fā)熱和甲狀腺功能亢進(jìn)等。最重要的是肝功能異常，慢性腎功能不全時(shí)華法林的劑量需求也會(huì)降低。
華法林的有效性和安全性同其抗凝效應(yīng)密切相關(guān)，而劑量-效應(yīng)關(guān)系在不同個(gè)體有很大差異，因此必須密切監(jiān)測(cè)防止過量或劑量不足。凝血酶原時(shí)間（prothrombin time, PT）反映凝血酶原、因子VII、因子X的抑制程度。在華法林治療最初幾天內(nèi)，PT主要反映半衰期為6小時(shí)的凝血因子VII的減少。隨后，PT主要反映凝血因子X和因子II的減少。華法林抗凝強(qiáng)度的評(píng)價(jià)采用國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR），INR是不同實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的PT經(jīng)過ISI校正后計(jì)算得到的。因此，不同實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的INR可以比較。
國內(nèi)外已經(jīng)將測(cè)定華法林劑量有關(guān)的基因突變商品化，主要是P450 2C9 和VKORC1。美國FDA也于2008年對(duì)華法林的說明書進(jìn)行了更新，建議可通過基因多態(tài)性檢測(cè)來幫助進(jìn)行初始劑量的選擇�；蚨鄳B(tài)性只能解釋30-60％的華法林個(gè)體差異，[9]還需綜合考慮患者的體表面積、肝腎功能和合并用藥等因素來選擇合適的劑量。目前，國外指南還不推薦對(duì)所有服用華法林的患者常規(guī)進(jìn)行基因檢測(cè)來決定劑量。如有條件，基因型測(cè)定將有助于華法利劑量的調(diào)整。