英文名稱(chēng)：CoproELISATM C.difficileGDH
【預(yù)期用途】
本產(chǎn)品僅供科研使用。本試劑盒采用酶聯(lián)免疫吸附分析法(ELISA)，用于檢測(cè)人糞便樣本中的艱難梭菌谷氨酸脫氫酶，并對(duì)可能患上艱難梭菌疾病的患者進(jìn)行篩選檢查。
本測(cè)試盒作為對(duì)艱難梭菌的輔助診斷，并不能區(qū)分艱難梭菌的產(chǎn)毒品種和不產(chǎn)毒品種，因此應(yīng)采用其它方法檢查艱難梭菌的毒素。
本試劑盒用于離體檢測(cè)。
【樣本收集】
1. 應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)方法和處理程序收集糞便樣本。
2. 糞便的保存：本測(cè)試不能準(zhǔn)確測(cè)定已經(jīng)固化的樣本。（應(yīng)保存在10%福爾馬林、醋酸福爾馬林或聚乙烯醇中）
3. 樣本應(yīng)保存在2—
4. 經(jīng)過(guò)凍融后，極少數(shù)樣本中的抗原會(huì)發(fā)生降解，從而損失活性。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1. 靈敏度和特異性：
本試劑盒共對(duì)70個(gè)樣本進(jìn)行檢測(cè)。內(nèi)部測(cè)試的結(jié)果如下，與FDA認(rèn)可的兩個(gè)市售酶聯(lián)免疫試劑（ELISA）的結(jié)果相一致。
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其他市售酶免試劑 |
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陽(yáng)性 |
陰性 |
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CoproELISA |
陽(yáng)性 |
42 |
0 |
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陰性 |
2 |
26 |
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靈敏度：95.5% 特異性：100%
PPV：100% NPV：93%
混合感染的交叉反應(yīng)與干擾
本試劑盒測(cè)試的臨床糞便樣本會(huì)含有多種胃腸道病原體�；旌细腥疽韵铝谐龅奈改c道病原體不會(huì)產(chǎn)生交叉反應(yīng)的干擾：沙門(mén)氏菌、空腸彎曲菌、志賀氏菌、脆雙核阿米巴、人芽囊原蟲(chóng)、賈蘭第鞭毛蟲(chóng)、內(nèi)阿米巴以及幽門(mén)螺桿菌。
【結(jié)果解釋】
目測(cè)讀取
陰性：無(wú)色
陽(yáng)性：任何暗黃色
450nm/620nm雙波長(zhǎng)分光度法
陰性：OD＜0.08 陽(yáng)性：OD≥0.08
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