英文名稱(chēng)：Calcitonin ELISA
獲證情況：FDA，CE， CFDA（中國(guó)）
【試劑盒信息】
本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清中降鈣素的水平。適用于體外診斷。
本試劑盒采用雙抗體夾心法，應(yīng)用了兩種不同的抗-人降鈣素特異的小鼠單克隆抗體。其中一種抗體已被生物素標(biāo)記，僅與降鈣素的11-23區(qū)域結(jié)合；另一種抗體則特異性結(jié)合降鈣素的21-32區(qū)域并已被辣根過(guò)氧化物酶（HRP）標(biāo)記。
鏈霉親和素包被的微孔內(nèi)表面—生物素標(biāo)記抗降鈣素（11-23）—完整降鈣素—HRP偶聯(lián)抗降鈣素（21-32）
在本檢測(cè)中，標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品或病人樣本與生物素標(biāo)記抗體和酶結(jié)合抗體一起加入鏈霉親和素包被的微孔內(nèi)孵育，形成夾心復(fù)合體。 孵育后通過(guò)洗滌除去孔內(nèi)未結(jié)合的抗體及其他組分，加入底物液（TMB）孵育一定時(shí)間后加入酸性終止液終止反應(yīng)，溶液顏色變?yōu)辄S色，之后在酶標(biāo)儀上測(cè)定吸光度。黃色的強(qiáng)度直接與樣本中降鈣素的濃度成正比例關(guān)系。以每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品的降鈣素濃度對(duì)其相應(yīng)的吸光度值描點(diǎn)繪出標(biāo)準(zhǔn)曲線，質(zhì)控品和樣本中的降鈣素濃度直接由此標(biāo)準(zhǔn)曲線推算而得。
【特征及優(yōu)勢(shì)】
• 特有技術(shù)——第二代檢測(cè)技術(shù)，21-32氨基酸序列特異性示蹤抗體(HRP標(biāo)記);11-23序列生物素捕獲抗體
• 精確——與放免法相關(guān)性極好
• 高靈敏度——1pg/mL 分析靈敏度
• 檢測(cè)范圍廣——1.0-1051pg/mL
• 市場(chǎng)占有率高——為眾多知名廠家提供OEM產(chǎn)品
備注:美國(guó)BIOMERICA公司 NASDAQ上市代碼為：BMRA OB。人降鈣素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）為其核心產(chǎn)品,眾多知名廠商都從該公司OEM此產(chǎn)品。
【人降鈣素檢測(cè)適用于】
• 骨質(zhì)疏松癥
• 變形性骨炎(佩吉特病)
• 急慢性腎衰竭
• 高鈣尿癥和高鈣血癥
• 甲狀腺髓樣腫瘤(MTC)
• 小細(xì)胞肺癌
• 胰島細(xì)胞癌
• 降鈣素治療療效監(jiān)測(cè)
• 亞臨床疾病(無(wú)癥狀疾病)
【應(yīng)用科室】
檢驗(yàn)科、內(nèi)分泌科（I型和II型糖尿病、骨代謝異常等）、產(chǎn)科（懷孕三個(gè)月、六個(gè)月、九個(gè)月、產(chǎn)后42天復(fù)檢）、兒科（兒�？疲ㄘ䞍E病、骨軟化癥、免疫功能低下、兒童腎病等）、婦科（絕經(jīng)后婦女和圍絕經(jīng)期婦女日常保健）、腫瘤科（乳腺癌、乳腺增生、肺癌、胃癌、前列腺癌、子宮癌等多種癌癥及腫瘤骨轉(zhuǎn)移）、風(fēng)濕科（風(fēng)濕病、骨關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡等）、干部保健科、疼痛科、老年科（老年性骨質(zhì)疏松、老年人群骨健康等）、體檢中心（成人日常骨代謝評(píng)價(jià)）、骨質(zhì)疏松科/骨科、腎病科（腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良、慢性腎病、器官移植）、血液透析科、生長(zhǎng)發(fā)育科等。
【降鈣素檢測(cè)意義】
降鈣素檢測(cè)可用于甲狀腺髓樣腫瘤(MTC) 的診斷及治療療效的監(jiān)測(cè), 大多數(shù)情況下會(huì)生成此激素.
甲狀腺髓樣腫瘤占各種甲狀腺腫瘤的5-10% ,并且通常是致命的.
亞臨床疾病(無(wú)癥狀疾病)的早期診斷和治愈是可能的.
小細(xì)胞肺癌和胰島細(xì)胞癌 也會(huì)出現(xiàn)血中降鈣素水平升高.
• 降鈣素由甲狀腺癌濾泡旁細(xì)胞合成及分泌，是MTC較敏感且特異的腫瘤標(biāo)志物，在MTC幾乎都呈陽(yáng)性表達(dá)且水平升高，而且表達(dá)程度與MTC分化程度和侵襲生長(zhǎng)能力有關(guān)。
• 在未經(jīng)刺激的情況下，血清降鈣素>100 pg/ml，則提示可能存在MTC。Costante 等測(cè)定了5817例甲狀腺結(jié)節(jié)的血清基礎(chǔ)降鈣素水平，當(dāng)該值≥20 pg/ml 且<100 pg/ml 時(shí)，用五肽胃泌素刺激后再次測(cè)定血清降鈣素值，若血清基礎(chǔ)降鈣素值或者刺激后降鈣素值>100 pg/ml 則有手術(shù)指征。
• 結(jié)果發(fā)現(xiàn)，基礎(chǔ)降鈣素水平對(duì)MTC術(shù)前診斷的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值如下：>100pg/ml時(shí)為100%，≥50pg/ml 且<100pg/ml 時(shí)為25%，≥20 pg/ml 且<50pg/ml為8.3%，而五肽胃泌素興奮試驗(yàn)對(duì)MTC的術(shù)前診斷陽(yáng)性預(yù)測(cè)值在整個(gè)系列中為40%，提示對(duì)甲狀腺結(jié)節(jié)患者進(jìn)行血清降鈣素篩查有利于早期診斷MTC，尤其是五肽胃泌素興奮試驗(yàn)時(shí)血清降鈣素水平的變化價(jià)值更大。
• 此外，Bugalho 等評(píng)估了血清降鈣素測(cè)定與FNAB 用于MTC術(shù)前診斷的價(jià)值，發(fā)現(xiàn)前者較后者敏感性更高(98% 63%)。