阿狄科®游離抗維多珠單抗抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
IDKmonitor® Vedolizumab free ADA ELISA
| 貨號(hào) |
K 9648 |
| 規(guī)格 |
96人份/盒 |
| 孵育時(shí)間 |
1h/1h/1h/10-20min |
| 樣本類型 |
血清、EDTA血漿 |
| 樣本量 |
50μl |
| 方法學(xué) |
酶聯(lián)免疫法 |
| 生產(chǎn)商 |
德國(guó)IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
預(yù)期用途
用于體外測(cè)定人血清和EDTA血漿中的游離抗維多珠單抗抗體（如ENTYVIO®）。僅供科研使用。
背景知識(shí)
對(duì)常規(guī)治療或抗腫瘤壞死因子α (TNFα) 藥物反應(yīng)不足的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病患者也可以接受維多珠單抗治療。人性化的單克隆治療性抗體維多珠抗體結(jié)合活化淋巴細(xì)胞上的 α
4β
7整合素并阻止它們遷移到腸粘膜中。因此，維多珠單抗通過(guò)與抗TNFα藥物不同的機(jī)制抑制炎癥反應(yīng)，并專門針對(duì)胃腸道炎癥。
維多珠單抗治療的臨床療效與谷濃度相關(guān)，即下一次應(yīng)用維多珠單抗前的藥物濃度。有幾個(gè)因素影響谷濃度，其中包括維多珠單抗輸注的劑量和頻率、疾病活動(dòng)度、個(gè)體藥代動(dòng)力學(xué)和免疫反應(yīng)（形成抗藥物抗體，ADA）。
用于檢測(cè)抗維多珠單抗抗體（如ENTYVIO®）的
阿狄科®游離抗維多珠單抗抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）可測(cè)定游離抗維多珠單抗抗體�？膳懦L(fēng)濕病因素或不規(guī)則抗體的共同測(cè)定。結(jié)合藥物濃度的測(cè)定，
阿狄科®游離抗維多珠單抗抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）為主治醫(yī)師提供了早期監(jiān)測(cè)和優(yōu)化治療的機(jī)會(huì)。
主要組成成分
| 貨號(hào) |
標(biāo)簽 |
成分 |
數(shù)量 |
| K 9648 |
PLATE |
預(yù)包被的微孔板 |
12 x 8孔 |
| K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x濃縮洗液 |
2 x 100ml |
| K 9648 |
CONJ |
濃縮結(jié)合物（過(guò)氧化物酶標(biāo)記的鏈霉親和素） |
1 x 200μl |
| K 9648 |
CTRL POS |
陽(yáng)性質(zhì)控，凍干粉 |
4 x 1瓶 |
| K 9648 |
CTRL NEG |
陰性質(zhì)控，凍干粉 |
4 x 1瓶 |
| K 9648 |
CTRL CUT-OFF |
臨界質(zhì)控，凍干粉 |
4 x 1瓶 |
| K 9648 |
AB |
濃縮檢測(cè)抗體（治療性抗體，生物素化） |
1 x 200μl |
| K 9648 |
ASYBUF |
檢測(cè)緩沖液，即用型 |
1 x 50ml |
| K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基聯(lián)苯胺溶液），即用型 |
1 x 15ml |
| K 0003.15 |
STOP |
終止液，即用型 |
1 x 15ml |
儲(chǔ)存條件及有效期
本產(chǎn)品在2-8℃下保存可穩(wěn)定至所標(biāo)示的有效期。
工作洗液配制后須儲(chǔ)存于密封容器中，在2-8℃下可保存1個(gè)月。
凍干的質(zhì)控品在2-8℃可保存至標(biāo)示的有效期。已復(fù)溶的質(zhì)控品不穩(wěn)定，不能保存。
結(jié)合物和檢測(cè)抗體稀釋后不穩(wěn)定，無(wú)法保存，須現(xiàn)配現(xiàn)用。
生產(chǎn)日期及失效日期見(jiàn)試劑盒標(biāo)簽。
適用儀器
適用于具有450nm、620nm波長(zhǎng)的所有全自動(dòng)、半自動(dòng)酶標(biāo)儀。
樣本要求
樣本制備
實(shí)驗(yàn)前，樣本必須按1:10的比例稀釋（例如：25μl樣本 + 225μl檢測(cè)釋沖液），混勻。
實(shí)驗(yàn)時(shí)，取制備好的樣本每孔100μl；若復(fù)孔操作，取2 x 100μl至待測(cè)孔中。
靈敏度分析
以下值是根據(jù)校準(zhǔn)品的濃度估算的，沒(méi)有考慮可能使用的樣本稀釋因子。
（空白限）LoB= 4.60 AU/ml
（檢測(cè)限）LoD= 8.06 AU/ml
（定量限）LoQ= 10.00 AU/ml
根據(jù)CLSI指南EP17-A2進(jìn)行評(píng)估。LoQ的特定精度目標(biāo)是10% CV。
（更多性能指標(biāo)詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
參考文獻(xiàn)
1. Afif, W. et al., 2010. Clinical utility of measuring Vedolizumab and human antichimeric antibody concentrations in patients with inflammatory bowel disease. The American journal of gastroenterology, 105(5), pp.1133–9.
2. Kopylov, U. et al., 2012. Clinical utility of antihuman lambda chain-based enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) versus double antigen ELISA for the detection of anti-Vedolizumab antibodies. Inflammatory bowel diseases, 18(9), pp.1628–33.
3. Tak, P.P., 2012. A personalized medicine approach to biologic treatment of rheumatoid arthritis: a preliminary treatment algorithm. Rheumatology (Oxford, England), 51(4), pp.600–9.
4. Ordás, I. et al., 2012. Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clinical pharmacology and therapeutics, 91(4), pp.635–46.
Bender, N.K. et al., 2007. Immunogenicity, efficacy and adverse events of adalimumab in RA patients. Rheumatology international, 27(3), pp.269–74.
