阿狄科®游離抗烏司奴單抗抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
IDKmonitor® Ustekinumab free ADA ELISA
| 貨號(hào) |
K 9666 |
| 規(guī)格 |
96人份/盒 |
| 孵育時(shí)間 |
1h/1h/10-20min |
| 樣本類(lèi)型 |
血清、EDTA血漿 |
| 樣本量 |
25μl |
| 方法學(xué) |
酶聯(lián)免疫法 |
| 生產(chǎn)商 |
德國(guó)IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
預(yù)期用途
用于體外測(cè)定人血清和EDTA血漿中抗治療性TNFα抗體烏司奴單抗（如喜達(dá)諾®）的游離抗藥物抗體(ADA)。僅供科研使用。
背景知識(shí)
烏司奴單抗是一種針對(duì)p40的單克隆人類(lèi)治療性抗體，是白細(xì)胞介素12和23 (IL-12/23)的常見(jiàn)亞基。這兩種細(xì)胞因子在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾�。ㄈ缈肆_恩病、銀屑病或多發(fā)性硬化癥）中起著重要作用。烏司奴單抗阻斷IL-12/23信號(hào)，從而抑制T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫應(yīng)答[1]。
抗IL-12/23治療的臨床療效通常與治療性抗體的谷濃度相關(guān)，即下一次給藥前的藥物濃度。有幾個(gè)因素影響谷濃度，其中包括抗IL-12/23治療的劑量和頻率、疾病活動(dòng)度、個(gè)體藥代動(dòng)力學(xué)和免疫反應(yīng)（形成抗藥物抗體，ADA）[2]。人們認(rèn)為，ADA在功能上中和了治療性抗體或誘導(dǎo)其快速消除。ADA形成的后果可能是治療性抗體應(yīng)用期間的治療失敗和過(guò)敏反應(yīng)。
用于檢測(cè)抗烏司奴單抗抗體（如喜達(dá)諾®）的
阿狄科®游離抗烏司奴單抗抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）可測(cè)定游離抗烏司奴單抗抗體。結(jié)合烏司奴單抗藥物濃度測(cè)定（阿狄科®烏司奴單抗藥物濃度檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法），K 9660），
阿狄科®游離抗烏司奴單抗抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）為主治醫(yī)師提供了早期監(jiān)測(cè)和優(yōu)化治療的機(jī)會(huì)。
主要組成成分
| 貨號(hào) |
標(biāo)簽 |
成分 |
數(shù)量 |
| K 9666 |
PLATE |
預(yù)包被(F(ab)2)微孔板 |
12 x 8孔 |
| K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x濃縮洗液 |
1 x 100ml |
| K 9666 |
CONJ |
濃縮結(jié)合物（治療性抗體），過(guò)氧化物酶標(biāo)記 |
1 x 200μl |
| K 9666 |
CTRL NEG |
陰性質(zhì)控，凍干粉（范圍詳見(jiàn)規(guī)格表） |
4 x 1瓶 |
| K 9666 |
CTRL POS |
陽(yáng)性質(zhì)控，凍干粉（范圍詳見(jiàn)規(guī)格表） |
4 x 1瓶 |
| K 9666 |
CTRL CUT-OFF |
臨界質(zhì)控，凍干粉 |
4 x 1瓶 |
| K 9666 |
SAMPLEBUF |
樣本稀釋緩沖液，即用型 |
1 x 30ml |
| K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基聯(lián)苯胺溶液），即用型 |
1 x 15ml |
| K 0003.15 |
STOP |
終止液，即用型 |
1 x 15ml |
儲(chǔ)存條件及有效期
本產(chǎn)品在2-8℃下保存可穩(wěn)定至所標(biāo)示的有效期。
工作洗液配制后須儲(chǔ)存于密封容器中，在2-8℃下可保存1個(gè)月。
凍干的質(zhì)控品在2-8℃可保存至標(biāo)示的有效期。已復(fù)溶的質(zhì)控品不穩(wěn)定，不能保存。
結(jié)合物稀釋后不穩(wěn)定，無(wú)法保存，須現(xiàn)配現(xiàn)用。
生產(chǎn)日期及失效日期見(jiàn)試劑盒標(biāo)簽。
適用儀器
適用于具有450nm、620nm波長(zhǎng)的所有全自動(dòng)、半自動(dòng)酶標(biāo)儀。
樣本要求
樣本保存
新鮮采集的EDTA血漿或血清在室溫（15-30℃）下可保存一天，在-20℃下可保存更長(zhǎng)時(shí)間。
EDTA血漿和血清
實(shí)驗(yàn)前，EDTA血漿或血清樣本必須按1:10的比例稀釋（例如：25μl樣本 + 225μl樣本緩稀釋沖液），混勻。
若復(fù)孔操作，取每種制備好的樣本每孔2 x 100μl。
靈敏度分析
以下值是根據(jù)校準(zhǔn)品的濃度估算的，沒(méi)有考慮可能使用的樣本稀釋因子。
（空白限）LoB= 4.75 AU/ml
（檢測(cè)限）LoD= 7.12 AU/ml
（定量限）LoQ= 10.00 AU/ml
根據(jù)CLSI指南EP17-A2進(jìn)行評(píng)估。LoQ的特定精度目標(biāo)是10% CV。
（更多性能指標(biāo)詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
參考文獻(xiàn)
1. Scherl EJ, Kumar S, Warren RU. Review of the safety and efficacy of ustekinumab. Therapeutic Advances in Gastroenterology. 2010;3(5):321–8.
2. Chiu HY, Chu TW, Cheng YP, Tsai TF. The association between clinical response to ustekinumab and immunogenicity to ustekinumab and prior adalimumab. PLoS ONE. 2015;10(11):1–10.
Ordás I, Mould DR, Feagan BG, Sandborn WJ. Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clinical pharmacology and therapeutics. 2012/02/24. 2012 Apr;91(4):635–46.
