阿達木單抗（修美樂）抗體定量檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
SHIKARI® (S-ATA) Quantitative Antibodies to Adalimumab ELISA
| 貨號 |
ADA-QNS-HUM |
| 規(guī)格 |
96人份/盒 |
| 檢測時間 |
140min |
| 樣本類型 |
血清、血漿 |
| 樣本量 |
20μl |
| 回收率 |
85-115% |
| 檢測限 |
30ng/mL |
| 方法學 |
酶聯(lián)免疫法 |
| 生產商 |
土耳其MATRIKS BIOTEK |
預期用途
用于定量分析血清和血漿樣本中的阿達木單抗抗體。本試劑盒用修美樂®進行優(yōu)化。僅供科研使用。
背景知識
阿達木單抗與腫瘤壞死因子-α(TNF-α)特異性結合并抑制其與p55和p75細胞表面TNF受體的相互作用。當存在補體時，阿達木單抗還在體外裂解表面腫瘤壞死因子表達細胞。阿達木單抗不結合或滅活淋巴毒素（腫瘤壞死因子-β）。TNF是一種天然存在的細胞因子，在正常的炎癥和免疫反應中發(fā)揮作用。在類風濕性關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎和強直性脊柱炎患者的關節(jié)滑液中發(fā)現(xiàn)TNF水平升高，并在病理性炎癥和關節(jié)破壞中發(fā)揮重要作用，而病理性炎癥和關節(jié)破壞是這些疾病的主要并發(fā)癥。在銀屑病斑塊中也檢測到TNF水平升高。對于斑塊狀銀屑病，阿達木單抗治療可能會減少表皮厚度和炎性細胞浸潤。該藥效學與阿達木單抗達到臨床效果的機制之間的關系尚不清楚。此外，阿達木單抗改變由TNF誘導/調節(jié)的生物反應，包括炎癥期間負責白細胞遷移的粘附分子水平的變化(ELAM-1、VCAM-1 和 ICAM-1，IC50 為 1-2 X 10 -10M)。
治療藥物監(jiān)測(TDM)是在指定的時間間隔測量特定藥物的臨床實踐，以保持患者血液中的恒定濃度，從而優(yōu)化個體給藥方案。藥物監(jiān)測的適應癥包括療效、依從性、藥物-藥物相互作用、毒性避免和治療停止監(jiān)測。此外，TDM有助于發(fā)現(xiàn)不依從患者的用藥依從性問題。
21世紀，生物醫(yī)藥產品（生物制劑）改變了世界范圍內血液或實體惡性腫瘤患者的治療格局。如今，隨著第一波生物制劑的專利獨占期即將到期或已經到期，一些生物仿制藥產品（即被認為在質量、安全性和有效性方面與批準的“仿制”生物制劑類似的生物制劑）正在開發(fā)或已被批準供人類使用。
與所有生物制劑一樣，生物仿制藥是一種結構復雜的蛋白質，通常使用轉基因動物、細菌或植物細胞培養(yǎng)系統(tǒng)制造。由于這種分子復雜性和制造過程的獨有性質，不可避免地會導致使用不同的宿主細胞系和表達系統(tǒng)以及制造條件的相關差異，因此不可能制造出與“仿制”生物制劑一樣的精確制劑。
當給患者服用時，所有治療性蛋白質都有可能誘發(fā)不必要的免疫反應（即刺激抗藥物抗體[ADAs]的形成）。免疫反應的影響范圍從無明顯影響到藥代動力學變化、療效喪失和嚴重不良事件。此外，生物制劑的免疫原性特征可能會因其生產過程中的微小差異而顯著改變，這些差異伴隨著產品屬性的變化，以及給藥計劃、給藥途徑或患者群體的差異。
SHIKARI®酶聯(lián)免疫法檢測試劑盒可用于測量藥物濃度和抗藥物抗體。SHIKARI®阿達木單抗酶聯(lián)免疫法產品線：
| 品牌 |
描述 |
貨號 |
| SHIKARI® (Q-ADA) |
阿達木單抗 |
游離藥物 |
ADA-FD-HUM |
| SHIKARI® (S-ATA) |
阿達木單抗 |
抗體篩查 – 定性 |
ADA-QLS-HUM |
| SHIKARI® (S-ATA) |
阿達木單抗 |
抗體篩查 – 定量 |
ADA-QNS-HUM |
| SHIKARI® (S-ATA) |
阿達木單抗 |
抗體篩查 – 游離/總半定量 |
ADA-QNFT-HUM |
主要組成成分
| 組分標簽 |
規(guī)格 |
組分說明 |
| Microtiter Plate |
12 x 8孔 |
微孔板
拆開的微孔板條。微孔板條有 12 排，每排 8 孔，包被阿達木單抗。 |
| Standard A-E |
1.0 mL/瓶 |
校準品 A-E
校準品 A：500 ng/mL
校準品 B：250 ng/mL
校準品 C：125 ng/mL
校準品 D：62.5 ng/mL
校準品 E：0 ng/mL
即用型。用于校準曲線。含阿達木單抗抗體、人血清和穩(wěn)定劑，< 0.1% NaN3。 |
| Controls |
1.0 mL/瓶 |
低濃度和高濃度質控品
即用型。含人血清和穩(wěn)定劑，< 0,1% NaN3。
濃度詳見質控報告。 |
| Assay Buffer |
1 x 50 mL |
檢測緩沖液
即用型。藍色。含有蛋白質，< 0.1% NaN3。 |
| Conjugate |
1 x 12 mL |
辣根過氧化物酶結合物
即用型。紅色。含有HRP結合物、穩(wěn)定劑和防腐劑。 |
Confirmation
Reagent |
1 x 12 mL |
確認試劑
即用型。含有蛋白質、阿達木單抗和穩(wěn)定劑，0.1% NaN3。 |
| Substrate |
1 x 12 mL |
TMB底物溶液
即用型。含有3, 3', 5, 5' -四甲基聯(lián)苯胺 (TMB)。 |
| Stop Buffer |
1 x 12 mL |
TMB終止液
即用型。1N HCI。 |
| Wash Buffer |
1 x 50 mL |
濃縮洗液(20x)
濃縮洗液 (20x) 應在實驗前按照【試劑準備】中給出的稀釋比例進行稀釋。
含有吐溫20的緩沖液。 |
| Foil |
2塊 |
封板膜
孵育期間覆蓋微孔板 |
儲存條件及有效期
試劑盒在10-30°C下運輸，應在2-8°C下長期儲存。遠離熱源或避免陽光直射。已開封的微孔板條，在2-8°C下保存在密封袋中，可穩(wěn)定至試劑盒標示的有效期。
工作洗液配制后須儲存于密封容器中，在2-8℃下可保存2周。
生產日期及失效日期見試劑盒標簽。
適用儀器
適用于具有450nm、650nm波長的酶標儀。
樣本要求
血清、血漿（EDTA、肝素）
應遵守靜脈穿刺的常規(guī)預防措施。不要使用嚴重溶血、黃疸或血脂樣本。實驗前，應先對混濁的樣本進行離心，以去除任何顆粒物質。避免血清或血漿樣本反復凍融。
實驗前，應按照【試劑準備】中給出的稀釋比例對樣本進行稀釋。
藥物輸注可能會偽裝或掩蓋血清或血漿樣本中藥物抗體的存在。因此，采血時間對于抗體檢測至關重要。建議在預定劑量（峰谷樣本）之前采集血樣。
樣本保存
血清或血漿樣本在2-8℃可保存2天，在-20℃下可保存6個月。
性能指標
校準曲線（線性、稀釋線性）：r
2 > 0.95
靈敏度：可與校準品0區(qū)分開的最低可檢測水平（檢測限，LOD）為 6.2 ng/mL。
功能敏感度（定量限-LOQ）：62.5 ng/mL。
特異性：與天然血清免疫球蛋白無交叉反應。
回收率 < 100±30%。
精密度：批內和批間CVs < 30%。
臨界值：用戶/實驗室必須根據(jù)科學標準計算/設置或驗證臨界值。
質控報告包含特定批號的性能指標數(shù)據(jù)，并隨每個試劑盒單獨提供。如果需要更多的性能指標數(shù)據(jù)，請咨詢代理商。
參考文獻
1. Mease PJ. Adalimumab in the treatment of arthritis. Ther Clin Risk Manag 2007 Mar;3(1):133-48.
2. Scheinfeld N. Adalimumab (HUMIRA): A review. J Drugs Dermatol 2003 Aug;2(4):375-7.
Humira FDA Label
