游離培塞利珠單抗藥物濃度檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
SHIKARI® (Q-CERT) Certolizumab ELISA
| 貨號(hào) |
CER-FD-CIM |
| 規(guī)格 |
96人份/盒 |
| 檢測(cè)時(shí)間 |
70min |
| 樣本類型 |
血清、血漿 |
| 樣本量 |
10μl |
| 回收率 |
85-115% |
| 檢測(cè)限 |
37ng/mL |
| 方法學(xué) |
酶聯(lián)免疫法 |
| 生產(chǎn)商 |
土耳其MATRIKS BIOTEK |
預(yù)期用途
用于定量分析血清和血漿樣本中的游離培塞利珠單抗。本試劑盒用Cimzia®進(jìn)行優(yōu)化。僅供科研使用。
背景知識(shí)
培塞利珠單抗注射液是一種抗腫瘤壞死因子α(TNFα)的聚乙二醇化單克隆抗體。它由50 kDa的人源化Fab片段形成，該片段來(lái)自IgG 1同型，融合到取代Fc抗體區(qū)域的40 kDa聚乙二醇部分。Fc區(qū)的缺失被認(rèn)為是為了防止補(bǔ)體結(jié)合和抗體介導(dǎo)的細(xì)胞毒性，以及顯著增加其半衰期。培塞利珠單抗的活性功能不需要糖基化，因此，與其他現(xiàn)有的TNF-α療法相比，其生產(chǎn)成本明顯更低，因?yàn)榭梢灾苯釉诖竽c桿菌等細(xì)菌宿主中進(jìn)行。
治療藥物監(jiān)測(cè)(TDM)是在指定的時(shí)間間隔測(cè)量特定藥物的臨床實(shí)踐，以保持患者血液中的恒定濃度，從而優(yōu)化個(gè)體給藥方案。藥物監(jiān)測(cè)的適應(yīng)癥包括療效、依從性、藥物-藥物相互作用、毒性避免和治療停止監(jiān)測(cè)。此外，TDM有助于發(fā)現(xiàn)不依從患者的用藥依從性問(wèn)題。
21世紀(jì)，生物醫(yī)藥產(chǎn)品（生物制劑）改變了世界范圍內(nèi)血液或?qū)嶓w惡性腫瘤患者的治療格局。如今，隨著第一波生物制劑的專利獨(dú)占期即將到期或已經(jīng)到期，一些生物仿制藥產(chǎn)品（即被認(rèn)為在質(zhì)量、安全性和有效性方面與批準(zhǔn)的“仿制”生物制劑類似的生物制劑）正在開(kāi)發(fā)或已被批準(zhǔn)供人類使用。
與所有生物制劑一樣，生物仿制藥是一種結(jié)構(gòu)復(fù)雜的蛋白質(zhì)，通常使用轉(zhuǎn)基因動(dòng)物、細(xì)菌或植物細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)制造。由于這種分子復(fù)雜性和制造過(guò)程的獨(dú)有性質(zhì)，不可避免地會(huì)導(dǎo)致使用不同的宿主細(xì)胞系和表達(dá)系統(tǒng)以及制造條件的相關(guān)差異，因此不可能制造出與“仿制”生物制劑一樣的精確制劑。
當(dāng)給患者服用時(shí)，所有治療性蛋白質(zhì)都有可能誘發(fā)不必要的免疫反應(yīng)（即刺激抗藥物抗體[ADAs]的形成）。免疫反應(yīng)的影響范圍從無(wú)明顯影響到藥代動(dòng)力學(xué)變化、療效喪失和嚴(yán)重不良事件。此外，生物制劑的免疫原性特征可能會(huì)因其生產(chǎn)過(guò)程中的微小差異而顯著改變，這些差異伴隨著產(chǎn)品屬性的變化，以及給藥計(jì)劃、給藥途徑或患者群體的差異。
SHIKARI®酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑盒可用于測(cè)量藥物濃度和抗藥物抗體。SHIKARI®培塞利珠單抗酶聯(lián)免疫法產(chǎn)品線：
| 品牌 |
描述 |
貨號(hào) |
| SHIKARI®(Q-CERT) |
培塞利珠單抗 |
游離藥物 |
CER-FD-CIM |
| |
|
|
|
主要組成成分
| 組分標(biāo)簽 |
規(guī)格 |
組分說(shuō)明 |
| Microtiter Plate |
12 x 8孔 |
拆開(kāi)的微孔板條。微孔板條有12排，每排8孔，包被反應(yīng)物。 |
| Standard A-E |
0.5 mL/瓶 |
校準(zhǔn)品A-E
校準(zhǔn)品A：1000 ng/mL
校準(zhǔn)品B：300 ng/mL
校準(zhǔn)品C：100 ng/mL
校準(zhǔn)品D：30 ng/mL
校準(zhǔn)品E：0 ng/mL
即用型。用于校準(zhǔn)曲線和質(zhì)控品。含培塞利珠單抗、人血清和穩(wěn)定劑，< 0.1% NaN3。 |
| Controls |
0.5 mL/瓶 |
低濃度和高濃度質(zhì)控品
即用型。含人血清和穩(wěn)定劑，< 0.1% NaN3。
濃度詳見(jiàn)質(zhì)控報(bào)告。 |
| Assay Buffer |
2 x 50 mL |
檢測(cè)緩沖液
即用型。藍(lán)色。含有蛋白質(zhì)，< 0.1% NaN3。 |
| Conjugate |
1 x 12 mL |
辣根過(guò)氧化物酶結(jié)合物
即用型。紅色。含有HRP結(jié)合物、穩(wěn)定劑和防腐劑。 |
| Substrate |
1 x 12 mL |
TMB底物溶液
即用型。含有3, 3', 5, 5' -四甲基聯(lián)苯胺(TMB)。 |
| Stop Buffer |
1 x 12 mL |
TMB終止液
即用型。1N HCI。 |
| Wash Buffer |
1 x 50 mL |
濃縮洗液(20x)
濃縮洗液(20x)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)前按照【試劑準(zhǔn)備】中給出的稀釋比例進(jìn)行稀釋。
含有吐溫20的緩沖液。 |
| Foil |
2 塊 |
封板膜
孵育期間覆蓋微孔板。 |
儲(chǔ)存條件及有效期
試劑盒在10-30°C下運(yùn)輸，應(yīng)在2-8°C下長(zhǎng)期儲(chǔ)存。遠(yuǎn)離熱源或避免陽(yáng)光直射。已開(kāi)封的微孔板條，在2-8°C下保存在密封袋中，可穩(wěn)定至試劑盒標(biāo)示的有效期。
工作洗液配制后須儲(chǔ)存于密封容器中，在2-8℃下可保存2周。
生產(chǎn)日期及失效日期見(jiàn)試劑盒標(biāo)簽。
適用儀器
適用于具有450nm、650nm波長(zhǎng)的酶標(biāo)儀。
樣本要求
血清、血漿（EDTA、肝素）
應(yīng)遵守靜脈穿刺的常規(guī)預(yù)防措施。不要使用嚴(yán)重溶血、黃疸或血脂樣本。實(shí)驗(yàn)前，應(yīng)先對(duì)混濁的樣本進(jìn)行離心，以去除任何顆粒物質(zhì)。避免血清或血漿樣本反復(fù)凍融。
實(shí)驗(yàn)前，應(yīng)按照【試劑準(zhǔn)備】中給出的稀釋比例對(duì)樣本進(jìn)行稀釋。
藥物輸注可能會(huì)偽裝或掩蓋血清或血漿樣本中藥物抗體的存在。因此，采血時(shí)間對(duì)于抗體檢測(cè)至關(guān)重要。建議在預(yù)定劑量（峰谷樣本）之前采集血樣。
樣本保存
血清或血漿樣本在2-8℃可保存2天，在-20℃下可保存6個(gè)月。
性能指標(biāo)
校準(zhǔn)曲線（線性、稀釋線性）：r
2 > 0.95
靈敏度：可與校準(zhǔn)品0區(qū)分開(kāi)的最低可檢測(cè)水平（檢測(cè)限，LOD）為30 ng/mL。
功能敏感度（定量限-LOQ）：30 ng/mL。
特異性：與天然血清免疫球蛋白無(wú)交叉反應(yīng)。
回歸率 < 100±30%。
精密度：批內(nèi)和批間CVs < 30%。
參考范圍/治療范圍：沒(méi)有任何共識(shí)。治療范圍可因年齡、性別和疾病而異。詳情請(qǐng)參閱最新文獻(xiàn)。
質(zhì)控報(bào)告包含特定批號(hào)的性能指標(biāo)數(shù)據(jù)，并隨每個(gè)試劑盒單獨(dú)提供。如果需要更多的性能指標(biāo)數(shù)據(jù)，請(qǐng)咨詢代理商。
參考文獻(xiàn)
1. Corbett M, Chehadah F, Biswas M, Moe-Byrne T, Palmer S, Soares M, Walton M, Harden M, Ho P, Woolacott N, Bojke L. Certolizumab pegol and secukinumab for treating active psoriatic arthritis following inadequate response to disease-modifying antirheumatic drugs: A systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess 2017 Oct;21(56):1-326.
2. Acosta-Felquer ML, Rosa J, Soriano ER. An evidence-based review of certolizumab pegol in the treatment of active psoriatic arthritis: Place in therapy. Open Access Rheumatol 2016 Mar 30;8:37-44.
