阿狄科®阿達木單抗藥物濃度檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
IDKmonitor® Adalimumab drug level ELISA
| 貨號 |
K 9657 |
| 規(guī)格 |
96人份/盒 |
| 孵育時間 |
1h/1h/10-20min |
| 樣本類型 |
血清、EDTA血漿 |
| 樣本量 |
10μl |
| 校準品 |
4.15-225ng/ml |
| 方法學 |
酶聯(lián)免疫法 |
| 生產(chǎn)商 |
德國IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
預(yù)期用途
用于體外定量測定人血清和EDTA血漿中游離阿達木單抗（抗TNFα治療性抗體，如修美樂®）。僅供科研使用。
背景知識
腫瘤壞死因子α(TNFα)屬于促炎細胞因子，可促進和維持炎癥反應(yīng)。它由巨噬細胞和T細胞產(chǎn)生，在急性和慢性炎癥中都起著核心作用。因此，克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、類風濕性關(guān)節(jié)炎或銀屑病等慢性炎癥性疾病越來越多地使用抗TNFα抗體進行治療，直接針對潛在的炎癥過程[1]。
抗TNFα治療的臨床療效通常與治療性抗體的谷濃度相關(guān)，即下一次應(yīng)用抗TNFα抗體之前的藥物濃度[2,3]。有幾個因素影響谷濃度，其中包括抗TNFα拮抗劑輸注的劑量和頻率、疾病活動度、個體藥代動力學和免疫反應(yīng)（形成抗藥物抗體，ADA）[4,5]。
用于測定阿達木單抗藥物濃度（如修美樂®）的
阿狄科®阿達木單抗藥物濃度檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）可定量測定EDTA血漿和血清中的游離阿達木單抗。結(jié)合抗阿達木單抗的ADA檢測，
阿狄科®阿達木單抗藥物濃度檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）為主治醫(yī)師提供了早期監(jiān)測和優(yōu)化治療的機會。
主要組成成分
| 貨號 |
標簽 |
成分 |
數(shù)量 |
| K 9657 |
PLATE |
預(yù)包被微孔板 |
12 x 8孔 |
| K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x濃縮洗液 |
2 x 100ml |
| K 9657 |
CONJ |
濃縮結(jié)合物，過氧化物酶標記 |
1 x 200μl |
| K 9657 |
STD |
校準品，即用型(0; 4.15; 8.3; 25; 75; 225ng/ml) |
1 x 6瓶 |
| K 9657 |
CTRL 1 |
質(zhì)控品1，即用型（范圍詳見規(guī)格表） |
1 x 1瓶 |
| K 9657 |
CTRL 2 |
質(zhì)控品2，即用型（范圍詳見規(guī)格表） |
1 x 1瓶 |
| K 0004.100 |
SAMPLEBUF |
樣本稀釋緩沖液，即用型 |
2 x 100ml |
| K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基聯(lián)苯胺溶液），即用型 |
1 x 15ml |
| K 0003.15 |
STOP |
終止液，即用型 |
1 x 15ml |
儲存條件及有效期
本產(chǎn)品在2-8℃下保存可穩(wěn)定至所標示的有效期。
工作洗液配制后須儲存于密封容器中，在2-8℃下可保存1個月。
結(jié)合物稀釋后不穩(wěn)定，無法保存，須現(xiàn)配現(xiàn)用。
生產(chǎn)日期及失效日期見試劑盒標簽。
適用儀器
適用于具有450nm、620nm波長的所有全自動、半自動酶標儀。
樣本要求
樣本保存
新鮮采集的EDTA血漿或血清在室溫（15-30℃）下可保存7天，若長期保存，請置于-20℃下保存。[6]
已稀釋的EDTA血漿或血清樣本在2-8℃可保存7天，在-20℃下至少可保存4周。應(yīng)避免反復(fù)凍融。
EDTA血漿和血清
實驗前，EDTA血漿或血清樣本必須按1:200的比例稀釋（例如：10μl樣本 + 1990μl樣本緩沖液），混勻。
如復(fù)孔檢測樣本，每孔移取2 x 100μl至待測孔中。
靈敏度分析
以下值是根據(jù)校準品的濃度估算的，沒有考慮可能使用的樣本稀釋因子。
（空白限）LoB= 2.256ng/ml
（檢測限）LoD= 2.909ng/ml
（定量限）LoQ= 2.909ng/ml
根據(jù)CLSI指南EP-17-A2進行評估。LoQ的特定精度目標是20% CV。
（更多性能指標詳見產(chǎn)品說明書）
參考文獻
1. Bradley JR (2008). TNF-mediated inflammatory disease. J Pathol 214(2): 149-160.
2. Chiu YL, Rubin DT, Vermeire S, Louis E, Robinson AM, Lomax KG, Pollack PF, Paulson SK (2013) Serum adalimumab concentration and clinical remission in patients with Crohn‘s disease. Inflamm Bowel Dis 19(6): 1112-1122
3. Chaparro M, Guerra I, Muñoz-Linares P, Gisbert JP (2012) Systematic review: antibodies and anti-TNF-α levels in inflammatory bowel disease. Alimentary Pharmacology & Therapeutics 35(9): 971-986
4. Ordas I, Mould DR, Feagan BG, Sandborn WJ (2012) Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clin Pharmacol Ther 91(4): 635-646.
5. Bender NK, Heilig CE, Droll B, Wohlgemuth J, Armbruster FP, Heilig B (2007). Immunogenicity, efficacy and adverse events of adalimumab in RA patients. Rheumatol Int 27(3): 269-274.
6. Perry, M., Bewshea, C., Brown, R., So, K., Ahmad, T., & McDonald, T. (2015). Infliximab and adalimumab are stable in whole blood clotted samples for seven days at room temperature. Annals of Clinical Biochemistry. Epub ahead of print.
