阿狄科®戈利木單抗藥物濃度檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
IDKmonitor® Golimumab drug level ELISA
| 貨號(hào) |
K 9656 |
| 規(guī)格 |
96人份/盒 |
| 孵育時(shí)間 |
1h/1h/10-20min |
| 樣本類(lèi)型 |
血清、EDTA血漿 |
| 樣本量 |
10μl |
| 校準(zhǔn)品 |
4.15-225ng/ml |
| 方法學(xué) |
酶聯(lián)免疫法 |
| 生產(chǎn)商 |
德國(guó)IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
預(yù)期用途
用于體外定量測(cè)定人血清和EDTA血漿中游離戈利木單抗（治療性抗體抗TNFα，如欣普尼®）。僅供科研使用。
背景知識(shí)
腫瘤壞死因子α(TNFα)屬于促炎細(xì)胞因子，可促進(jìn)和維持炎癥反應(yīng)。它由巨噬細(xì)胞和T細(xì)胞產(chǎn)生，在急性和慢性炎癥中都起著核心作用。因此，克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎或銀屑病等慢性炎癥性疾病越來(lái)越多地使用抗TNFα抗體進(jìn)行治療，直接針對(duì)潛在的炎癥過(guò)程。
抗TNFα治療的臨床療效通常與治療性抗體的谷濃度相關(guān)，即下一次應(yīng)用抗TNFα抗體之前的藥物濃度。有幾個(gè)因素影響谷濃度，其中包括抗TNFα拮抗劑輸注的劑量和頻率、疾病活動(dòng)度、個(gè)體藥代動(dòng)力學(xué)和免疫反應(yīng)（形成抗藥物抗體，ADA）[1, 2]。人們認(rèn)為，ADA在功能性上中和了治療性抗體或誘導(dǎo)其快速消除。ADA形成的后果可能是治療失敗和抗TNFα抗體應(yīng)用期間的過(guò)敏反應(yīng)[1,3]。
用于測(cè)定游離戈利木單抗（如欣普尼®）的
阿狄科®戈利木單抗藥物濃度檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）可以可靠地測(cè)量有效藥物濃度，為主治醫(yī)師提供了早期監(jiān)測(cè)和優(yōu)化治療的機(jī)會(huì)。
主要組成成分
| 貨號(hào) |
標(biāo)簽 |
成分 |
數(shù)量 |
| K 9656 |
PLATE |
預(yù)包被微孔板 |
12 x 8孔 |
| K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x濃縮洗液 |
2 x 100ml |
| K 9656 |
CONJ |
100x濃縮結(jié)合物，過(guò)氧化物酶標(biāo)記 |
1 x 200μl |
| K 9656 |
STD |
校準(zhǔn)品，即用型（濃度詳見(jiàn)規(guī)格表） |
2 x 6瓶 |
| K 9656 |
CTRL1 |
質(zhì)控品1，即用型（范圍詳見(jiàn)規(guī)格表） |
1 x 1瓶 |
| K 9656 |
CTRL2 |
質(zhì)控品2，即用型（范圍詳見(jiàn)規(guī)格表） |
1 x 1瓶 |
| K 0004.100 |
SAMPLEBUF |
樣本稀釋緩沖液，即用型 |
1 x 100ml |
| K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基聯(lián)苯胺溶液），即用型 |
1 x 15ml |
| K 0003.15 |
STOP |
終止液，即用型 |
1 x 15ml |
儲(chǔ)存條件及有效期
本產(chǎn)品在2-8℃下保存可穩(wěn)定至所標(biāo)示的有效期。
工作洗液配制后須儲(chǔ)存于密封容器中，在2-8℃下可保存1個(gè)月。
結(jié)合物稀釋后不穩(wěn)定，無(wú)法保存，須現(xiàn)配現(xiàn)用。
生產(chǎn)日期及失效日期見(jiàn)試劑盒標(biāo)簽。
適用儀器
適用于具有450nm、620nm波長(zhǎng)的所有全自動(dòng)、半自動(dòng)酶標(biāo)儀。
樣本要求
樣本保存
新鮮采集的EDTA血漿或血清在室溫（15-30℃）下可保存1天，于-20℃下可保存6個(gè)月。
EDTA血漿和血清
實(shí)驗(yàn)前，EDTA血漿或血清樣本必須按1:100的比例稀釋?zhuān)ɡ纾?0μl樣本 + 990μl樣本緩沖液），混勻。
如復(fù)孔檢測(cè)樣本，移取2 x 100μl至待測(cè)孔中。
靈敏度分析
以下值是根據(jù)校準(zhǔn)品的濃度估算的，沒(méi)有考慮可能使用的樣本稀釋因子。
（空白限）LoB= 3.647ng/ml
根據(jù)CLSI指南EP17-A2進(jìn)行評(píng)估。
（更多性能指標(biāo)詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
參考文獻(xiàn)
1. Ordas I, Mould DR, Feagan BG, Sandborn WJ (2012) Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clin Pharmacol Ther 91(4): 635-646.
2. Xu, Z. et al. Population pharmacokinetics of golimumab, an anti-tumor necrosis factor-alpha human monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis. J. Clin. Pharmacol. 49, 1056–70 (2009).
3. Vincent, F. B. et al. Antidrug antibodies (ADAb) to tumour necrosis factor (TNF)-specific neutralising agents in chronic inflammatory diseases: a real issue, a clinical perspective. Ann. Rheum. Dis. 72, 165–78 (2013).
