阿狄科®維多珠單抗藥物濃度檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
IDKmonitor®Vedolizumab drug level ELISA
貨號 |
K 9658 |
規(guī)格 |
96人份/盒 |
孵育時間 |
1h/1h/10-20min |
樣本類型 |
血清、EDTA血漿 |
樣本量 |
10μl |
校準品 |
15-1000ng/ml |
方法學 |
酶聯(lián)免疫法 |
生產商 |
德國IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
預期用途
用于體外定量測定人血清和EDTA血漿中的游離維多珠單抗（抗α4β7整合素的治療性抗體，如ENTYVIO®）。僅供科研使用。
背景知識
對常規(guī)治療或抗腫瘤壞死因子α (TNFα) 藥物反應不足的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎和克羅恩病患者也可以接受維多珠單抗治療。人性化的單克隆治療性抗體維多珠抗體結合活化淋巴細胞上的α4β7整合素并阻止它們遷移到腸粘膜中。因此，維多珠單抗通過與抗TNFα藥物不同的機制抑制炎癥反應，并專門針對胃腸道炎癥。
維多珠單抗治療的臨床療效與谷濃度相關，即下一次應用維多珠單抗前的藥物濃度。有幾個因素影響谷濃度，其中包括維多珠單抗輸注的劑量和頻率、疾病活動性、個體藥代動力學和免疫反應（形成抗藥物抗體，ADA）。阿狄科®維多珠單抗藥物濃度檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）可靠地測定有效藥物濃度，為主治醫(yī)師提供了早期監(jiān)測和優(yōu)化治療的機會。
主要組成成分
貨號 |
標簽 |
成分 |
數(shù)量 |
K 9658 |
PLATE |
預包被微孔板 |
12 x 8孔 |
K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x濃縮洗液 |
2 x 100ml |
K 9658 |
CONJ |
結合物，過氧化物酶標記，濃縮 |
1 x 200μl |
K 9658 |
STD |
校準品，凍干粉（0; 15.6; 62.5; 250; 1000 ng/ml) |
2 x 5瓶 |
K 9658 |
CTRL 1 |
質控品1，凍干粉（范圍詳見規(guī)格表） |
2 x 1瓶 |
K 9658 |
CTRL 2 |
質控品2，凍干粉（范圍詳見規(guī)格表） |
2 x 1瓶 |
K 9658 |
SAMPLEBUF |
樣本稀釋緩沖液，即用型 |
2 x 100ml |
K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基聯(lián)苯胺），即用型 |
1 x 15ml |
K 0003.15 |
STOP |
終止液，即用型 |
1 x 15ml |
儲存條件及有效期
本產品在2-8℃下保存可穩(wěn)定至所標示的有效期。
工作洗液配制后須儲存于密封容器中，在2-8℃下可保存1個月。
凍干的校準品和質控品在2-8℃下保存，可穩(wěn)定至所標示的有效期。復溶后的校準品和質控品應置于-20℃保存，可保存三個月，應避免反復凍融。
結合物稀釋后性能不穩(wěn)定，無法保存，須現(xiàn)配現(xiàn)用。
生產日期及失效日期見試劑盒標簽。
適用儀器
適用于具有450nm、620nm波長的所有全自動、半自動酶標儀。
樣本要求
樣本保存
新鮮采集的EDTA血漿或血清在室溫（15-30℃）下可保存7天[6]，在-20℃下可保存6個月。
稀釋后的EDTA血漿或血清樣本在2-8℃可保存7天，在-20℃下可保存1個月。應避免反復凍融樣本。
EDTA血漿和血清
實驗前，EDTA血漿或血清樣本必須按1:200的比例稀釋。例如，10μl樣本+1990μl樣本稀釋緩沖液，混勻。
若復孔操作，取每種制備好的樣本每孔2 x 100μl。
靈敏度分析
以下值是根據(jù)標準濃度估算的，不考慮可能使用的樣本稀釋因子。
空白限，LoB 3.725ng/ml
檢測限，LoD 7.349ng/ml
定量限，LoQ 8.672ng/ml
評估是根據(jù)CLSI指南EP-17-A2進行的。LoQ的特定精度目標是20% CV。
（更多性能指標詳見產品說明書）
參考文獻
阿狄科®游離抗英夫利昔單抗抗體檢測試劑盒
阿狄科®總抗英夫利昔單抗抗體檢測試劑盒
阿狄科®英夫利昔單抗藥物濃度檢測試劑盒
阿狄科®游離抗阿達木單抗抗體檢測試劑盒
阿狄科®總抗阿達木單抗抗體檢測試劑盒
阿狄科®阿達木單抗藥物濃度檢測試劑盒
阿狄科®游離抗依那西普單抗抗體檢測試劑盒
阿狄科®依那西普單抗藥物濃度檢測試劑盒
阿狄科®游離抗戈利木單抗抗體檢測試劑盒
阿狄科®戈利木單抗藥物濃度檢測試劑盒
阿狄科®游離抗維多珠單抗抗體檢測試劑盒
阿狄科®游離抗烏司奴單抗抗體檢測試劑盒
阿狄科®總抗烏司奴單抗抗體檢測試劑盒
阿狄科®烏司奴單抗藥物濃度檢測試劑盒
阿狄科®抗腫瘤壞死因子α檢測試劑盒
