阿狄科®利妥昔單抗藥物濃度檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
IDKmonitor®Rituximab drug level ELISA
貨號(hào) |
K 9661 |
規(guī)格 |
96人份/盒 |
孵育時(shí)間 |
1h/1h/10-20min |
樣本類型 |
血清、EDTA血漿 |
樣本量 |
10μl |
校準(zhǔn)品 |
6.4-250ng/ml |
方法學(xué) |
酶聯(lián)免疫法 |
生產(chǎn)商 |
德國(guó)IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
預(yù)期用途
用于體外定量測(cè)定EDTA血漿和血清中的游離嵌合抗CD20治療性抗體利妥昔單抗（如MabThera®、美羅華®）。僅供科研使用。
背景知識(shí)
利妥昔單抗是一種抗B細(xì)胞表面抗原CD20的嵌合單克隆抗體。用于治療惡性淋巴瘤[1]和各種自身免疫性疾�。ㄈ珙愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎[2]、肉芽腫性多血管炎[3]、免疫性血小板減少[4]、重癥肌無力[5]）。
CD20（也稱為人類B淋巴細(xì)胞限制性分化抗原或Bp35）是正�；驉盒郧�B淋巴細(xì)胞和成熟B淋巴細(xì)胞上的表面抗原，但在造血干細(xì)胞、前B淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞或其他組織細(xì)胞上不表達(dá)。CD20支持B細(xì)胞免疫反應(yīng)，特別是針對(duì)T細(xì)胞非依賴性抗原[6]，可能作為鈣離子通道。
通過與CD20結(jié)合，利妥昔單抗可改善i.a.自然殺傷(NK)細(xì)胞的作用，NK細(xì)胞可誘導(dǎo)利妥昔標(biāo)記的B淋巴細(xì)胞中的細(xì)胞死亡[7]。因此，活B淋巴細(xì)胞的數(shù)量明顯減少。這是淋巴治療的目的之一。在自身免疫性疾病治療中，B淋巴細(xì)胞的減少導(dǎo)致自身抗體的減少，從而導(dǎo)致癥狀的減輕。
阿狄科®利妥昔單抗藥物濃度檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）可用于確定治療性抗體利妥昔單抗的血清或血漿水平，可協(xié)助主治醫(yī)生早期藥效監(jiān)測(cè)和優(yōu)化治療方案。
主要組成成分
貨號(hào) |
標(biāo)簽 |
成分 |
數(shù)量 |
K 9661 |
PLATE |
預(yù)包被微孔板 |
12 x 8孔 |
K0001.C.100 |
WASHBUF |
10x濃縮洗液 |
2 x 100ml |
K 9661 |
CONJ |
結(jié)合物，過氧化物酶標(biāo)記，即用型 |
1 x 15ml |
K 9661 |
STD |
校準(zhǔn)品，即用型（濃度詳見規(guī)格表） |
1 x 6瓶 |
K 9661 |
CTRL 1 |
質(zhì)控品1，即用型（范圍詳見規(guī)格表） |
1 x 1瓶 |
K 9661 |
CTRL 2 |
質(zhì)控品2，即用型（范圍詳見規(guī)格） |
1 x 1瓶 |
K 9661 |
SAMPLEBUF |
樣本稀釋緩沖液，即用型 |
1 x 100ml |
K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基聯(lián)苯胺），即用型 |
1 x 15ml |
K 0003.15 |
STOP |
終止液，即用型 |
1 x 15ml |
儲(chǔ)存條件及有效期
本產(chǎn)品在2-8℃下保存可穩(wěn)定至所標(biāo)示的有效期。
工作洗液配制后須儲(chǔ)存于密封容器中，在2-8℃下可保存1個(gè)月。
生產(chǎn)日期及失效日期見試劑盒標(biāo)簽。
適用儀器
適用于具有450nm、620nm波長(zhǎng)的所有全自動(dòng)、半自動(dòng)酶標(biāo)儀。
樣本要求
樣本保存
新鮮采集的EDTA血漿或血清在2-8℃可保存7天，在-20℃下可保存6個(gè)月。
稀釋后的EDTA血漿或血清樣本在2-8℃可保存7天。
EDTA血漿和血清
實(shí)驗(yàn)前，EDTA血漿或血清樣本必須按1:2000的比例稀釋，例如：
10μl樣本+490μl樣本稀釋緩沖液=1:50（稀釋I）
10μl樣本+390μl樣本稀釋緩沖液=1:40（稀釋II）
總稀釋為1:2000（=稀釋后的樣本）
若復(fù)孔操作，取每種制備好的樣本每孔2 x 100μl。
靈敏度分析
在不考慮可能使用的樣本稀釋因子的情況下，基于校準(zhǔn)曲線的濃度，預(yù)測(cè)了以下值。
空白限（LoB） 1.59ng/ml
檢測(cè)限（LoD） 2.54ng/ml
定量限（LoQ） 2.54ng/ml
根據(jù)CLSI指南EP17-A2進(jìn)行評(píng)估。LoQ的特定精度目標(biāo)是20% CV。
（更多性能指標(biāo)詳見產(chǎn)品說明書）
參考文獻(xiàn)
Falchi L,Ferrajoli A, Jacobs I, Nava-Parada P. An Evidence-based Review of Anti-CD20 Antibody-containingRegimens for the Treatment of Patients With Relapsed or Refractory ChronicLymphocytic Leukemia, Diffuse Large B-cell Lymphoma, or Follicular Lymphoma.Clinical lymphoma, myeloma & leukemia. 2018 Aug;18(8):508–518.e14.
Cohen SB, Emery P,Greenwald MW, Dougados M, Furie RA, Genovese MC, et al. Rituximab forrheumatoid arthritis refractory to anti-tumor necrosis factor therapy: Resultsof a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trialevaluating primary efficacy and safety at twenty-four weeks. Arthritis andrheumatism. 2006 Sep 1;54(9):2793–806.
Singer O, McCuneWJ. Update on maintenance therapy for granulomatosis with polyangiitis andmicroscopic polyangiitis. Current opinion in rheumatology. 2017 May;29(3):248–53.
Bohn J-P, SteurerM. Current and evolving treatment strategies in adult immune thrombocytopenia.Memo. 2018 Sep 15;11(3):241–6.
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Kuijpers TW, BendeRJ, Baars PA, Grummels A, Derks IAM, Dolman KM, et al. CD20 deficiency inhumans results in impaired T cell-independent antibody responses. The Journalof clinical investigation. 2010 Jan;120(1):214–22.
RudnickaD, Oszmiana A, Finch DK, Strickland I, Schofield DJ, Lowe DC, et al. Rituximabcauses a polarization of B cells that augments its therapeutic function inNK-cell-mediated antibody-dependent cellular cytotoxicity. Blood. 2013 Jun 6;121(23):4694–702.
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