阿狄科®烏司奴單抗藥物濃度檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
IDKmonitor®ustekinumab drug level ELISA
貨號 |
K 9660 |
規(guī)格 |
96人份/盒 |
孵育時間 |
1h/1h/10-20min |
樣本類型 |
血清、EDTA血漿 |
樣本量 |
10μl |
校準(zhǔn)品 |
5.5-300ng/ml |
方法學(xué) |
酶聯(lián)免疫法 |
生產(chǎn)商 |
德國IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
預(yù)期用途
用于體外定量測定人血清和EDTA血漿中游離治療性烏司奴單抗抗體（如喜達(dá)諾®）。僅供科研使用。
背景知識
烏司奴單抗是一種靶向p40的單克隆人類治療性抗體，白介素12和23 (IL-12/23)的常見亞基。這兩種細(xì)胞因子在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病如克羅恩病、銀屑病或多發(fā)性硬化癥中發(fā)揮著基礎(chǔ)性作用。烏司奴單抗阻斷IL-12/23信號通路，從而抑制t細(xì)胞介導(dǎo)的免疫應(yīng)答[1]。
抗IL-12/23治療的臨床療效通常與治療性抗體的谷值相關(guān)，即在下一次用藥前的藥物濃度。影響谷值的因素有很多，其中包括抗IL-12/23治療的劑量和頻率、疾病活性、個體藥代動力學(xué)和免疫反應(yīng)（形成抗藥物抗體，ADA）[2]。
阿狄科®烏司奴單抗藥物濃度檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）用于測定游離烏司奴單抗（如喜達(dá)諾®）藥物濃度，為主治醫(yī)師提供了早期監(jiān)測和優(yōu)化治療的機會。
主要組成成分
貨號 |
標(biāo)簽 |
成分 |
數(shù)量 |
K 9660 |
PLATE |
預(yù)包被微孔板 |
12 x 8孔 |
K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x濃縮洗液 |
2 x 100ml |
K 9660 |
CONJ |
結(jié)合物，過氧化物酶標(biāo)記 |
1 x 200μl |
K 9660 |
STD |
校準(zhǔn)品，凍干粉（濃度詳見規(guī)格表） |
4 x 6瓶 |
K 9660 |
CTRL 1 |
質(zhì)控品1，凍干粉（范圍詳見規(guī)格表） |
4 x 1瓶 |
K 9660 |
CTRL 2 |
質(zhì)控品2，凍干粉（范圍詳見規(guī)格） |
4 x 1瓶 |
K 9660 |
SAMPLEBUF |
樣本稀釋緩沖液，即用型 |
2 x 100ml |
K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基聯(lián)苯胺），即用型 |
1 x 15ml |
K 0003.15 |
STOP |
終止液，即用型 |
1 x 15ml |
儲存條件及有效期
本產(chǎn)品在2-8℃下保存可穩(wěn)定至所標(biāo)示的有效期。
工作洗液配制后須儲存于密封容器中，在2-8℃下可保存1個月。
凍干的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2-8℃下保存，可穩(wěn)定至所標(biāo)示的有效期。復(fù)溶后的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品性能不穩(wěn)定，無法保存。
結(jié)合物稀釋后性能不穩(wěn)定，無法保存，須現(xiàn)配現(xiàn)用。
生產(chǎn)日期及失效日期見試劑盒標(biāo)簽。
適用儀器
適用于具有450nm、620nm波長的所有全自動、半自動酶標(biāo)儀。
樣本要求
樣本保存
新鮮采集的EDTA血漿或血清可在室溫（22-23℃）保存1小時，在4℃下可保存48小時，在-20℃下可保存1個月。
樣本制備
實驗前，EDTA血漿或血清樣本必須按1:200的比例稀釋。例如，10μl樣本+1990μl樣本稀釋緩沖液，混勻。
若復(fù)孔操作，取每種制備好的樣本每孔2 x 100μl。
靈敏度分析
以下值是根據(jù)校準(zhǔn)品的濃度估算的，沒有考慮可能使用的樣本稀釋因子。
空白限（LoB） 0.747ng/ml
檢測限（LoD） 1.495ng/ml
定量限（LoQ） 2.119ng/ml
根據(jù)CLSI指南EP17-A2進(jìn)行評估。LoQ的特定精度目標(biāo)是20% CV。
（更多性能指標(biāo)詳見產(chǎn)品說明書）
參考文獻(xiàn)
阿狄科®游離抗英夫利昔單抗抗體檢測試劑盒
阿狄科®總抗英夫利昔單抗抗體檢測試劑盒
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阿狄科®阿達(dá)木單抗藥物濃度檢測試劑盒
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