阿狄科®總抗英夫利昔單抗抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
IDKmonitor® Infliximab total ADA ELISA
| 貨號(hào) |
K 9654 |
| 規(guī)格 |
96人份/盒 |
| 孵育時(shí)間 |
20min/1h/1.5h/10-20min |
| 樣本類型 |
血清、EDTA血漿 |
| 樣本量 |
25μl |
| 方法學(xué) |
酶聯(lián)免疫法 |
| 生產(chǎn)商 |
德國IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
預(yù)期用途
用于體外測(cè)定人血清和EDTA血漿中的總抗英夫利昔單抗抗體（如類克®）。僅供科研使用。
背景知識(shí)
克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎或類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等慢性炎癥性疾病通常使用抗TNFα抗體進(jìn)行治療，直接針對(duì)潛在炎癥過程。
抗TNFα治療的臨床療效通常與治療性抗體的谷濃度相關(guān)，即下一次應(yīng)用抗TNFα抗體之前的藥物濃度[1-3]。有幾個(gè)因素影響谷濃度，其中包括抗TNFα拮抗劑輸注的劑量和頻率、疾病活動(dòng)度、個(gè)體藥代動(dòng)力學(xué)和免疫反應(yīng)（形成抗藥物抗體，ADA）。人們認(rèn)為，ADA在功能性上中和了治療性抗體或誘導(dǎo)其快速消除[4]。ADA形成的后果可能是治療失敗和抗TNFα抗體應(yīng)用期間的過敏反應(yīng)[1,5]。
用于測(cè)定總抗英夫利昔單抗抗體（如類克®）的
阿狄科®總抗英夫利昔單抗抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）可測(cè)定游離抗英夫利昔單抗和結(jié)合抗英夫利昔單抗。即使在英夫利昔單抗存在的情況下，該檢測(cè)方法可靠地測(cè)定ADA，因此，當(dāng)預(yù)計(jì)有可測(cè)量的英夫利昔單抗?jié)舛葧r(shí)，例如在最后一次輸注后不久，它是理想的治療監(jiān)測(cè)。結(jié)合藥物濃度測(cè)定，
阿狄科®總抗英夫利昔單抗抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）為主治醫(yī)生提供了早期監(jiān)測(cè)和優(yōu)化治療的機(jī)會(huì)。
主要組成成分
| 貨號(hào) |
標(biāo)簽 |
成分 |
數(shù)量 |
| K 9654 |
PLATE |
預(yù)包被微孔板 |
12 x 8孔 |
| K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x濃縮洗液 |
1 x 100ml |
| K 9654 |
TRACER |
濃縮示蹤劑，生物素化 |
1 x 600μl |
| K 9654 |
CONJ |
濃縮結(jié)合物，過氧化物酶標(biāo)記 |
1 x 600μl |
| K 9654 |
CTRL CUT-OFF |
臨界質(zhì)控，凍干粉 |
4 x 1瓶 |
| K 9654 |
CTRL NEG |
陰性質(zhì)控，凍干粉（范圍詳見規(guī)格表） |
4 x 1瓶 |
| K 9654 |
CTRL POS |
陽性質(zhì)控，凍干粉（范圍詳見規(guī)格表） |
4 x 1瓶 |
| K 9654 |
ASYBUF |
檢測(cè)緩沖液，即用型 |
2 x 15ml |
| K 9654 |
ABBUF |
抗體稀釋緩沖液，即用型 |
1 x 10ml |
| K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基聯(lián)苯胺溶液），即用型 |
1 x 15ml |
| K 0003.15 |
STOP |
終止液，即用型 |
1 x 15ml |
儲(chǔ)存條件及有效期
本產(chǎn)品在2-8℃下保存可穩(wěn)定至所標(biāo)示的有效期。
工作洗液配制后須儲(chǔ)存于密封容器中，在2-8℃下可保存1個(gè)月。
凍干的質(zhì)控品在2-8℃可保存至標(biāo)示的有效期。已復(fù)溶的質(zhì)控品不穩(wěn)定，不能保存。
示蹤劑和結(jié)合物稀釋后不穩(wěn)定，無法保存，須現(xiàn)配現(xiàn)用。
生產(chǎn)日期及失效日期見試劑盒標(biāo)簽。
適用儀器
適用于具有450nm、620nm波長的所有全自動(dòng)、半自動(dòng)酶標(biāo)儀。
樣本要求
樣本保存
未稀釋的樣本可在-20℃保存2個(gè)月，在2-8℃或室溫下可保存7天。應(yīng)避免反復(fù)凍融，凍融次數(shù)不超過3次。
已稀釋的樣本不穩(wěn)定，無法保存。
實(shí)驗(yàn)前，樣本稀釋與質(zhì)控品制備應(yīng)同時(shí)進(jìn)行。
靈敏度分析
（空白限）LoB= 3.12 AU/ml
（檢測(cè)限）LoD= 6.93 AU/ml
（定量限）LoQ= 10 AU/ml
根據(jù)CLSI指南EP-17-A2進(jìn)行評(píng)估。LoQ的特定精度目標(biāo)是10% CV。
（更多性能指標(biāo)詳見產(chǎn)品說明書）
參考文獻(xiàn)
1. Afif W, Loftus EV, Jr., Faubion WA, Kane SV, Bruining DH, Hanson KA, Sandborn WJ (2010). Clinical utility of measuring infliximab and human anti-chimeric antibody concentrations in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol 105(5): 1133-1139.
2. Kopylov U, Mazor Y, Yavzori M, Fudim E, Katz L, Coscas D, Picard O, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S (2012). Clinical utility of antihuman lambda chain-based enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) versus double antigen ELISA for the detection of anti-infliximab antibodies. Inflamm Bowel Dis 18(9): 1628-1633.
3. Tak PP (2012). A personalized medicine approach to biological treatment of rheumatoid arthritis: a preliminary treatment algorithm. Rheumatology 51(4): 600-609.
4. Ordas I, Mould DR, Feagan BG, Sandborn WJ (2012) Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clin Pharmacol Ther 91(4): 635-646.
5. Bender NK, Heilig CE, Droll B, Wohlgemuth J, Armbruster FP, Heilig B (2007). Immunogenicity, efficacy and adverse events of adalimumab in RA patients. Rheumatol Int 27(3): 269-274.
