地舒單抗抗體定性檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：地舒單抗抗體定性檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
英文名稱：Denosumab ELISA
【包裝規(guī)格】
96人份/盒
【預(yù)期用途】
本試劑盒用于定性分析人血清或血漿樣本中的地舒單抗抗體。僅供科研使用。
【背景知識】
地舒單抗是一種新型全人源IgG2單克隆抗體，特異于核因子Kappa-B受體活化因子配體(RANKL)，可抑制多種轉(zhuǎn)移性腫瘤患者的骨吸收標(biāo)志物，目前正在多項臨床試驗中進(jìn)行研究，以預(yù)防和治療骨轉(zhuǎn)移。化學(xué)上，它由2條重鏈和2條輕鏈組成。每條輕鏈由215個氨基酸組成。每條重鏈由448個氨基酸和4分子內(nèi)二硫化物組成。
地舒單抗旨在靶向RANKL（RANK配體），這是一種作為主要信號促進(jìn)骨移除或再吸收的蛋白質(zhì)。在許多骨質(zhì)流失中，RANKL壓制了人體對骨質(zhì)破壞的天然防御。地舒單抗阻止RANKL激活破骨細(xì)胞及其前體表面的受體RANK。防止 RANKL/RANK相互作用會抑制破骨細(xì)胞的形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨的骨量和強(qiáng)度。
治療藥物監(jiān)測(TDM)是在指定的時間間隔測量特定藥物的臨床實踐，以保持患者血液中的恒定濃度，從而優(yōu)化個體給藥方案。藥物監(jiān)測的適應(yīng)癥包括療效、依從性、藥物-藥物相互作用、毒性避免和治療停止監(jiān)測。此外，TDM有助于發(fā)現(xiàn)不依從患者的用藥依從性問題。
21世紀(jì)，生物醫(yī)藥產(chǎn)品（生物制劑）改變了世界范圍內(nèi)血液或?qū)嶓w惡性腫瘤患者的治療格局。如今，隨著第一波生物制劑的專利獨占期即將到期或已經(jīng)到期，一些生物仿制藥產(chǎn)品（即被認(rèn)為在質(zhì)量、安全性和有效性方面與批準(zhǔn)的“仿制”生物制劑類似的生物制劑）正在開發(fā)或已被批準(zhǔn)供人類使用。
與所有生物制劑一樣，生物仿制藥是一種結(jié)構(gòu)復(fù)雜的蛋白質(zhì)，通常使用轉(zhuǎn)基因動物、細(xì)菌或植物細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)制造。由于這種分子復(fù)雜性和制造過程的獨有性質(zhì)，不可避免地會導(dǎo)致使用不同的宿主細(xì)胞系和表達(dá)系統(tǒng)以及制造條件的相關(guān)差異，因此不可能制造出與“仿制”生物制劑一樣的精確制劑。
當(dāng)給患者服用時，所有治療性蛋白質(zhì)都有可能誘發(fā)不必要的免疫反應(yīng)（即刺激抗藥物抗體[ADAs]的形成）。免疫反應(yīng)的影響范圍從無明顯影響到藥代動力學(xué)變化、療效喪失和嚴(yán)重不良事件。此外，生物制劑的免疫原性特征可能會因其生產(chǎn)過程中的微小差異而顯著改變，這些差異伴隨著產(chǎn)品屬性的變化，以及給藥計劃、給藥途徑或患者群體的差異。
【主要組成成分】
1. 包被抗體的微孔板： 12×8孔條。孔內(nèi)預(yù)包反應(yīng)物，包裝于帶干燥劑的鋁箔袋中。
2. 質(zhì)控品：1ml×2瓶。陰性質(zhì)控品和陽性質(zhì)控品。
3. 樣本緩沖液：50ml×1瓶。
4. 酶結(jié)合物：12ml×1瓶。
5. TMB底物：12ml×1瓶。
6. 終止液：12ml×1瓶。
7. 20×濃縮洗液：50ml×1瓶。
8. 封板膜：2片
9. 說明書：1份
10. 質(zhì)控報告單：1份
注：同一次實驗請勿混用不同批次或不同試劑盒的試劑組分。
【儲存條件及有效期】
試劑盒應(yīng)在2-8°C下儲存。應(yīng)遠(yuǎn)離熱源或避免陽光直射。已開封的微孔板條，在2-8°C下保存在密封袋中，可穩(wěn)定至試劑盒標(biāo)示的有效期。
工作洗液配制后須儲存于密封容器中，在2-8℃下可保存2周。
生產(chǎn)日期及失效日期見試劑盒標(biāo)簽。
【適用儀器】
適用于具有450nm波長和650nm波長的酶標(biāo)儀。
【樣本要求】
血清、血漿（EDTA、肝素）應(yīng)遵守靜脈穿刺的常規(guī)預(yù)防措施。請勿使用溶血、黃疸或血脂樣本。實驗前，應(yīng)先對混濁的樣本進(jìn)行離心，以去除任何顆粒物質(zhì)。應(yīng)避免血清或血漿樣本反復(fù)凍融。
實驗前，應(yīng)按照【試劑準(zhǔn)備】中給出的稀釋比例對樣本進(jìn)行稀釋。
藥物輸注可能會偽裝或掩蓋血清或血漿樣本中藥物抗體的存在。因此，采血時間對于抗體檢測至關(guān)重要。建議在預(yù)定劑量（峰谷樣本）之前采集血樣。
血清或血漿樣本在2-8℃可保存2天，在-20℃下可保存6個月。
【參考文獻(xiàn)】
1.Amgen Prolia (denosumab) product insert.
2.Malan J, Ettinger K, Naumann E, Beirne OR. The
relationship of denosumab pharmacology and
osteonecrosis of the jaws. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2012 Dec;114(6):671-6.
